苏大附一院：基于零代码模式的药学质控平台的构建及应用

一、企业简介

苏州大学附属第一医院是江苏省首批卫生部三级甲等医院，为省厅直属的省级重点医院。医院设有临床科室34个，医技科室6个，临床医学教研室23个，中心实验室、骨科、脑神经、心血管疾病等实验室15个。医院现有2个国家重点学科，以及“临床药学”等8个国家临床重点专科。

苏州大学附属第一医院药学部是集药品供应管理、药品质量控制、合理用药指导、药物制剂及科研教学为一体的综合性药学技术服务部门，下设药品调剂科、制剂科、药品采供科、临床药学科，其中临床药学科分设临床药理研究室、临床药师组、临床药学教研室、药学信息组。

二、业务需求/挑战

药事管理工作繁琐、复杂、具有较高的专业技术性，又要求工作的精确性和细致性，这给药事管理工作带来很大难度。传统的质量管理体系已经无法满足快速增长的药事管理需求，主要体现在：

2.1 质控管理效率较低

传统的质控管理的方式是通过纸质表格的填写进行现场打分，后进行考核分数的人工汇总和统计分析，每次考核一个流程结束需要近一个季度的时间，因此科室希望将质控的方式向智能质控模式转变，提升质控管理效率；

2.2 评分反馈沟通及时性不足

评分反馈是为了让各小组了解考核的扣分项，关注工作中存在的不足，反馈沟通及时性的重要性在于当被考核小组对扣分项存在异议时，需要有申诉的过程，也需要平台对扣分项的改进措施进行描述并由考核部门核定改进措施的落实情况，但是传统的质控模式难以实现及时的沟通，也是导致质控效率较低的原因；

2.3 无法达到监督药学各部门工作质量的新标准

监督工作质量是为了将质控考核工作更好有效的落实，当质控考核发起后，各小组被考核人员能够积极响应考核及考核后的整改措施的落实，避免拖延，但传统的质控模式无法直观的监督被考核人员的响应效率。

为了向前推动公立医院高质量发展的要求，使医疗机构药品质量能够全流程、精细化管控，充分发挥质控作用，需要运用现代管理理念、管理工具、管理方法、管理技术，将基于人的经验管理与基于制度和标准的循证管理相结合，旨在帮助医院药学部快速构建小组质控系统架构，使能够全流程、精细化管控药学部各项工作，充分发挥质控作用。

三、解决方案

首先苏大附一院进行了质控人员的配备，其中科室主任负责药品质控的问题决策，分管副主任负责质控的监督、质量管理小组负责质控的监管、分管小组组长负责质控的具体落实。

由信息小组的药师进行质控平台的搭建，苏大附一院选择了简道云平台构建药学部小组质控管理系统，包括前端界面设计、后端数据处理、数据库设计等。平台的设计，包括小组绩效考核的模块建立和考核框架及细则的搭建。质控的实施包括各小组绩效考核评分的发起流程引擎的建立以及考核结束后的数据分析看板展示。整个质控体系的搭建，力求抓细处、落实处，提升医院药品管理的精细化、信息化、规范化、科学化水平。

平台搭建好后的使用，由质量管理小组的人员发起考核，各小组负责人进行小组内自评后再由考核人对该小组进行质控评分，针对扣分项，给予被考核组申诉机会或由被考核组提出改进方案，考核结果核定后考核结束。在质控实施平台搭建的同时，利用简道云平台搭建数据可视化分析看板，分别搭建质控流程分析看板及质控结果分析看板，可根据数据变化实时展示。

四、典型应用场景

4.1 场景一：各小组绩效考核落实

痛点难点：如何科学有序进行多类项目的管理？

药学部下设7个职能小组，每个小组角色不同，承担着药品采供、调剂、制剂、临床用药、临床研究等大量药学相关工作，传统的质控模式，实施过程繁琐，效率低，且无良好的沟通平台，质控考核实施困难，效果不佳。利用简道云搭建的质控平台，如何将以上各职能科室的质控流程进行科学有序的管理是苏大附一院首先要解决的问题。

解决方案：

首先进行质控的人员安排，其中科室主任、分管副主任、质量管理小组、分管小组组长分别是药品质控问题决策、监督、监管、落实的第一责任人。其次进行基础数据准备搭建考核框架，通过图形化界面和拖拽操作等方式，快速构建前端界面包括：考核主题、考核部门、考核指标的模块搭建。其中考核指标的设计，包括：分类、指标项、考核标准、评分原则及分值，进行表结构设计、关系设计等。 再次通过平台的流程引擎搭建小组绩效考核流程。

场景价值：

传统的质控模式向无纸化智能质控进行转变，优化了质控流程，节约了纸张使用成本及数据录入和分析的时间成本，考核从发起到数据分析结束，所花费的时间从原来的一个季度缩短至现在的一个月，提高了质控效率；数据的完整性和一致性得到了保证，提升了质控管理工作质量。

绩效专员发起考核

被考核人自评

考核人评分

确认申诉与持续改进方案

考核结果核定

4.2 场景二：绩效考核看板展示

痛点难点：考核结束后如何实现考核流程及结果的评价分析，并清晰可视的实时展示？

传统的质控考核方式存在数据易丢失、统计困难，数据利用率低；各小组的考核过程及考核效率均无有效的监管手段；考核结果展示度不高等问题。

解决方案：

利用简道云平台，在质控实施平台搭建的同时，搭建数据分析可视化看板，分别搭建质控流程分析看板及质控结果分析看板，可根据数据变化实时展示。

质控流程分析看板建立了“已创建”质控流程个数、正在“进行中的质控流程个数”、“已完成的质控流程个数”、“手动结束的质控流程个数”、“单条流程平均处理时间”、“流程节点待办数量分布”、“流程节点平均处理时间”、“流程节点不同成员待办数量分布”、“流程节点不同成员平均处理时间”等模块。

质控结果分析平台，可根据“考核主题”、“考核人”、“考核明细”、“考核部门”进行考核情况的筛选，考核情况的可视化模块包括：“考核次数”、“绩效等级分布”、“自评平均分与核定平均分比较”、“各小组平均得分”、每次质控“各小组核定评分”、综合考核情况展示包括“考核时间进度”、每次质控“各小组核定评分明细”。

场景价值：

保证了质控数据的完整性，提升质控数据利用率。质控考核结果得到了全面、细致且直观的展示，各小组的考核过程及考核效率得到了有效监管，提升了质控效率。

4.3 场景三：项目实施中的进程与风险管理

痛点难点：如何实现临床试验合作各方的实时管理、资讯互通、风险管控？

早期临床研究，是新药开发的关键性环节，其数据结果直接关系到是否以及如何开展后续临床研究。因此，项目实施过程中的试验进度和数据质量备受关注。

临床试验项目的实施效率一直是申办方选择研究单位的重要考量指标之一。项目实施中的各个流程，尤其是行政审批环节，申办方希望尽可能的快！早期临床研究更是如此，或推进或止损，都是越快给出可靠的结论越好。另一方面，早期临床研究开展前，往往人体临床的数据匮乏甚至没有，故药物的临床安全性是主要试验目的之一，受试者的安全和权益保障是此类研究共同的风险，但具体不同类型的临床试验以及不同的药物作用机制，其风险指标各不相同。因此，早期临床试验项目实施过程中的进程与风险管理十分重要。

解决方案：

本系统通过设置时间轴关键时间节点数据让项目各合作方实时了解并推进项目实施进度；通过实施过程中的研究者、临床研究协调员（CRC）、监查员（CRA）等对数据的及时记录与反馈，进行试验风险管控和数据质量保证。具体如下：

对于项目行政审批类步骤，设计了“方案讨论、伦理审查、人遗办审批、合同签署”等时间数据记录，一方面通过“外链链接”的模式，对接手机微信，分享给试验的各个合作方相关人员；一方面通过在线云计算，自动统计各个流程环节的天数，并设置时限提醒，推送给研究中心的相关项目管理人员，以督促审批、加速进程，见图6。

表单进行时间数值记录，如知情日、给药第一天并行密集采样（D1-PK）、离院当日或住院末日D-last等，并给各方提供了数据评述、备注的模式，便于各方的互动交流，见图7。

与此同时，该零代码的信息管理系统表单设计中，基于不同类型试验的特点，部署了本地化的风险管控关注模式，如流程进度的推送、特别关注不良事件（AESI）的提醒与强制反馈等，以实现项目相关团队人员，如研究团队的主要研究者PI，申办方的项目经理PM等对项目过程中的相关风险和质量问题共同及时管理，给出及时管控措施。

场景价值：

零代码的信息管理系统可以由医院临床研究的项目管理人员自行构建，避免了跨专业领域的知识壁垒带来的软件功能不足；而数据的安全性、系统的稳定性，则由零代码云端软件供应商定期维护，大大减轻甚至免除了院方工作。

零代码的模式，系统通过云计算，可基于设置的时限或字段提醒，把相关信息推送给研究中心的相关项目管理人员，或督促审批，或提醒关注，从而加速进程、加强关注，如特别关注不良事件（AESI）等。尤其是风险管理模块的设置与调整上，该模式具有极大的灵活性和便捷性，即系统管理员随时可以增减调整风险指标字段，并自行定义设置风险发生后的推送或处理模式；且每个项目初始化后，项目管理员可随时基于该项目的特征设置具体的风险指标事件数据，如严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）、物质平衡试验中的总体放射性剂量回收率等，形成专属化的风险管理指标数据集。

早期临床研究项目管理信息系统的进程管理功能示意图

A.EC流程提醒的设置 B. EC管理的手机端进度提醒

C. HGR流程提醒的设置 D. HGR管理的手机端进度提醒

早期临床研究项目管理信息系统的实施管理功能示意图

A.各个实施阶段进度展示 B.项目实施过程关键时间数据设置 C.项目实施过程中重要信息评注

五、总结与展望

我院药学部利用简道云开发平台，通过一系列预先构建的模块和组件进行了质量控制管理平台的搭建，实现了传统的质控模式向无纸化智能质控进行转变，优化了质控流程，节约了纸张使用成本及数据录入和分析的时间成本，考核从发起到数据分析结束，所花费的时间从原来的一个季度缩短至现在的一个月，提高了质控效率；数据的完整性和一致性得到了保证，提升了质控管理工作质量。数据分析和展示平台，使质控考核结果得到了全面、细致且直观的展示，各小组的考核过程及考核效率得到了有效监管，提升了质控效率。

未来，苏大附一院将充分利用简道云平台继续完善药学部其他业务分支的工作，使该平台能够在药事管理领域充分发挥作用。