使用手册
1 使用对象
本手册面向以下角色的日常使用人员：
- 审核员（班组长/车间主任/管理层）：按审核方案执行分层审核工单，逐项检查并记录审核结果
- NC 处理负责人：接收不符合项通知，填写整改方式和整改结果
- CAPA 负责人：对不符合项发起纠正与预防措施，完成根因分析和效果验证
- 质量/体系管理人员：维护审核方案、审核标准、权责矩阵和审核员库，下发临时审核任务，跟踪审核执行和不符合项关闭情况
2 使用前准备
在正式使用前，建议按顺序完成以下准备工作：
- 车间信息：在「车间信息」表中录入工厂各车间名称，作为后续审核方案和审核工单的车间维度选项
- 审核方案：在「LPA审核方案」表中配置各层级的审核计划，明确工厂、车间、层别、审核频次和每次审核的样本量
- 审核标准：在「LPA审核标准」表中逐条录入审核内容，包括审核工序、风险类型、不符合大类、审核问题、判定标准，并关联对应的审核方案和 FMEA 编号
- 权责矩阵：在「权责矩阵」表中按不符合代码配置负责部门、产线、班组长以及一至三级责任人，确保 NC 处理时能自动通知到对应人员
- 审核员库：在「LPA审核员库」表中录入所有审核员信息，包括员工姓名、所属部门、岗位和审核层别
- 审核员培训记录：在「审核员培训记录」表中补录审核员的培训时间、培训内容、考核结果和资质到期日
3 系统入口与导航
进入应用后，左侧菜单按业务模块分组：
- 基础档案：包含车间信息、LPA审核方案、LPA审核标准、权责矩阵，用于维护审核体系的基础配置
- 人员管理：包含 LPA审核员库、审核员培训记录，用于管理审核员档案和资质
- 审核执行：包含分层审核工单、临时审核任务，是审核员日常执行审核的入口
- 不符合项处理：包含 LPA NC处理流程、NC数据明细表，用于处理审核发现的不符合项
- 纠正预防：包含 CAPA跟踪表，用于对不符合项发起系统性纠正与预防措施
- 经验沉淀：包含不符合经验库，用于查看已完成验证的历史 CAPA 记录
不同角色关注不同模块：审核员主要在「审核执行」模块操作；NC 处理负责人在「不符合项处理」模块操作；质量/体系管理人员需覆盖全部模块。
4 业务操作流程
4.1 审核执行流程
- 审核员收到审核任务：按审核方案中设定的频次，在「分层审核工单」中新建审核工单，选择对应的层级和审核工序。
- 逐项执行审核：在工单的审核标准子表中，逐项对照审核问题和判定标准，录入每项审核结果。
- 提交审核工单：完成全部审核项后，填写工序负责人信息，提交审核工单。
- 发现不符合项：如某项审核结果为不符合，系统自动将不符合项信息推送至 NC 处理流程。
4.2 不符合项（NC）处理流程
- NC 流程启动：审核工单中标记为不符合的项目，自动生成 NC 处理流程记录
- 执行整改：负责人完成现场整改后，填写整改结果，整改方式，如需升级，可自动转入 CAPA 跟踪表
- 验收确认：整改完成后，由验收人确认整改效果，填写验收结果和验收完成时间。
4.3 CAPA 跟踪流程
- 启动 CAPA：不符合项（NC）处理中升级的流程，会自动生成「CAPA 跟踪流程」
- 即时处置：填写是否响应、响应时间和即时处置措施。
- 根因分析：填写整改措施，通过 5M1E（人机料法环测）子表逐维度分析，确定根本原因。
- 制定预防措施：分别填写短期预防措施和长期预防措施，设定完成时间。
- 效果验证：完成后提交效果验证（首次），填写达标依据；如未达标，填写未达标原因并重新整改。
- 定期复核：验证通过后，按设定的复核周期进行定期复核，记录复核结果。
- 经验入库：验证通过的 CAPA 记录自动沉淀至不符合经验库。
4.4 临时审核任务流程
- 管理层下发任务：在「临时审核任务」中新建任务，选择审核人员、审核工序、审核问题和风险类型。
- 审核员接收并执行：审核员查看下发给自己的临时审核任务，按任务要求执行审核。
5 常见问题
- 为什么审核工单中没有显示审核标准？：请确认在「LPA审核标准」中已为该审核方案、层级和审核工序配置了审核标准，且审核标准中的审核方案字段已正确关联。
- 为什么不符合经验库中没有数据？：不符合经验库的数据来源于验证通过的 CAPA 记录，请确认 CAPA 的效果验证（首次）已通过，且 CAPA 状态为已闭环。
- 临时审核任务和分层审核工单有什么区别？：分层审核工单是按审核方案中设定的频次定期执行的常规审核；临时审核任务是管理层根据实际需要临时下发的专项审核，不纳入常规审核频次计划。
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